La sperimentazione del farmaco anti-artrite reumatoide contro il Coronavirus

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APPROFONDIMENTI

A cura di

Prof. Gianfranco Parati

Direttore Direzione Scientifica - Centro di Ricerche

Direttore U.O. Cardiologia - Auxologico San Luca

Direttore U.O. Unita di Terapia Intensiva Coronarica (UTIC) - Auxologico San Luca

Direttore U.O. Laboratorio di Cateterismo - Auxologico San Luca

La sperimentazione di un nuovo farmaco o di una nuova cura, così come l’uso di un farmaco o cura esistente per trattare una patologia diversa da quella per cui era stato inizialmente prodotto e testato, deve affrontare normalmente un iter molto rigoroso (e piuttosto lungo) di test e di approvazioni che ne certifichino la sicurezza per la salute dei pazienti.

In situazioni particolari e di emergenza, come quella che stiamo affrontando per la diffusione del Coronavirus, questo iter può essere modificato. Così la sperimentazione per le cure anti COVID-19 potrà avvantaggiarsi di una sorta di "corsia preferenziale", come stabilito dal decreto Cura Italia.

A valutare i protocolli di studio sarà la Commissione tecnico scientifica dell’Agenzia italiana del farmaco (AIFA), in coordinamento con il Comitato tecnico scientifico dell’Unità di crisi del Dipartimento della protezione civile, e il Comitato etico dell’Istituto Spallanzani di Roma in qualità di Comitato etico unico nazionale.

LO STUDIO AUTORIZZATO DALL'AIFA

Tocilizumab è un farmaco utilizzato per curare l'artrite reumatoide diventato protagonista della cronaca degli ultimi giorni perché impiegato, con esiti positivi secondo diverse segnalazioni, per contrastare l’infiammazione polmonare determinata dal Coronavirus Sars Cov-2.

Tocivid-19 è lo studio autorizzato dall’AIFA che intende valutare l’efficacia e la sicurezza del tocilizumab nel trattamento della polmonite interstiziale da Covid-19 su circa 330 pazienti in situazione di non eccessiva gravità.

Il tocilizumab è già usato da diverse centinaia di pazienti e concesso in maniera gratuita dall’azienda farmaceutica che lo produce.

Lo studio è promosso dall’Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori di Napoli con l’Università degli Studi di Modena e Reggio Emilia e l’IRCCS di Reggio Emilia, e con la Commissione Tecnico Scientifica di Aifa ed è frutto di una stretta collaborazione tra diverse istituzioni pubbliche per valutare l’impatto di questo farmaco che ha recentemente ricevuto segnalazioni di possibili benefici nei malati di coronavirus. A questo studio partecipa anche Auxologico, che nella sede del San Luca sta dando un importante contributo alla lotta contro COVID-19 e che, anche con l’utilizzo di questi farmaci, ha aiutato numerosi pazienti gravi a superare la crisi di insufficienza respiratoria.

LA SPERIMENTAZIONE AVVIATA IN CINA

Nelle scorse settimane, gli specialisti cinesi hanno avviato la sperimentazione con tocilizumab seguendo le linee guida per il trattamento dell’infezione da coronavirus della National Health Commission.

Quest’ultima ha infatti inserito nelle linee guida la possibilità di ricorrere al farmaco in presenza di un diffuso danno polmonare e di elevati livelli di interleuchina-6: una molecola che in questo caso aumenta la risposta immunitaria aumentando le complicanze respiratorie e che, nei pazienti positivi al coronavirus, può causare grave insufficienza di altri organi.

COME AGISCE IL TOCILIZUMAB

L'interleuchina-6 (IL-6) è una molecola che gioca un ruolo importante nella risposta immunitaria ed è implicata nella patogenesi di molte malattie, come le malattie autoimmuni (tra cui l’artrite reumatoide): il tocilizumab antagonizza il legame dell’IL-6 ai suoi recettori si lega ai recettori di questa molecola, impedendo che si scateni l‘infiammazione.

GLI OBIETTIVI DELLA SPERIMENTAZIONE ITALIANA

Osservando quanto realizzato dai colleghi cinesi, gli specialisti italiani hanno avviato la sperimentazione con l’obiettivo di verificare la sicurezza e l’efficacia del tocilizumab nel ridurre la mortalità a un mese di pazienti ricoverati per polmonite da COVID-19 con insufficienza respiratoria .

Secondariamente lo studio analizzerà la risposta infiammatoria dell’organismo, l’evoluzione radiologica del danno polmonare e il tempo necessario per la guarigione.

La ricerca sarà strettamente monitorata da un comitato di clinici e metodologi indipendenti che potranno verificare l’andamento dei risultati e valutarne la rilevanza.

REMDESIVIR CONTRO IL CORONAVIRUS

L’Italia parteciperà anche a due studi relativi alla sicurezza di un altro farmaco antivirale, il remdesivir, originariamente creato per il trattamento del virus Ebola: l’uso terapeutico di questo farmaco non è ancora approvato dalle autorità, ma viene fornito per uso compassionevole – cioè al di fuori degli studi clinici – per il trattamento in emergenza di singoli pazienti affetti da Covid-19 in gravi condizioni e senza valide alternative terapeutiche.

L’uso sporadico e del tutto eccezionale che si fa di questo farmaco non consente di determinarne l’efficacia, motivo per cui sono stati disposti i protocolli di sperimentazione clinica che saranno utili a migliorare le opzioni terapeutiche.

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